Czym charakteryzuje się wyrób medyczny i co go odróżnia od produktu leczniczego i suplementu diety?
Wyrobem medycznym może być narzędzie, aparat, urządzenie, implant, materiał, a nawet oprogramowanie, przewidziane przez producenta w szczególności do stosowania w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub chorobowego. Od produktu leczniczego odróżnia go to, że nie osiąga on swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim. Działanie wyrobu może być jednak wspomagane takimi środkami.
Podobnie cel będzie w szczególności odróżniał wyrób medyczny od suplementu diety. Suplement diety to rodzaj środka spożywczego, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.
Jaki jest cel nowych regulacji?
Celem nowych przepisów jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizacja zasad wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych na rynku unijnym. Dzięki nowym regulacjom łatwiejsza ma być identyfikacja podmiotów odpowiedzialnych za wyroby medyczne oraz samych wyrobów, a także dostęp do informacji na temat wyrobów. Rozporządzenie wprowadza również obowiązek identyfikacji podmiotów w łańcuchu dostaw. Obowiązek ten oznacza, że w okresie co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją zgodności UE (w przypadku wyrobów do implantacji będzie to co najmniej 15 lat), podmioty gospodarcze będą musiały być w stanie wskazać właściwemu organowi:
- każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
- każdy taki podmiot, który bezpośrednio dostarczył im wyrób; a także
- każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.
Sprostowanie Rozporządzenia MDR
Ostatnią zmianą w porównaniu do dotychczasowego brzmienia Rozporządzenia jest zmiana zasad dotyczących konieczności przeklasyfikowania wyrobów klasy I na klasę wyższą.
Zgodnie z oczekiwanym w branży wyrobów medycznych sprostowaniem do Rozporządzenia MDR wyrób klasy I (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG), w przypadku którego została sporządzona przed 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z Rozporządzeniem MDR udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada ważny (na gruncie Rozporządzenia) certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, może być wprowadzony do obrotu lub do używania do dnia 26 maja 2024 r. Warunkiem jest, aby wyrób ten od dnia 26 maja 2020 r. był zgodny z którąkolwiek z ww. dyrektyw, a także, że brak jest istotnych zmian w jego projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że zastosowanie względem takich wyrobów znajdą przewidziane w Rozporządzeniu MDR wymogi w zakresie nadzoru oraz rejestracji podmiotów i wyrobów.
Dotychczasowe brzmienie Rozporządzenia zakładało, że ww. wyroby mogły być wprowadzane do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. jedynie po przeklasyfikowaniu do klasy wyższej przy udziale jednostki notyfikowanej. Jednak z uwagi na zbyt małą liczbę takich jednostek uprawnionych aktualnie do certyfikacji na gruncie Rozporządzenia MDR, dokonanie przeklasyfikowania wszystkich wymagających tego wyrobów, byłoby przed wejściem w życie Rozporządzenia niemożliwe. Sprostowanie umożliwia zatem wydłużenie czasu na przeklasyfikowanie wyrobu medycznego z klasy I na klasę wyższą do dnia 26 maja 2024 r.
Jakich zmian w przepisach krajowych w zakresie wyrobów medycznych można spodziewać się w 2020 roku?
W Nowym Roku będą toczyły się dalsze prace legislacyjne nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która ma służyć stosowaniu przepisów Rozporządzenia MDR.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych (numer z wykazu: UC 124; dalej: „Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych” lub „Projekt”) został opublikowany 10 października 2019 r. i obecnie znajduje się na etapie konsultacji publicznych. Projekt dostępny jest na stronie internetowej.
Zgodnie za zapisami Projektu dotychczasowa ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych z dniem 25 maja 2020 r. utraci moc w odniesieniu do wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych.
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych określa w szczególności obowiązki podmiotów gospodarczych, uprawnienia i zadania organów nadzoru właściwych w sprawach wyrobów medycznych oraz system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów. W Projekcie znalazł się również odrębny rozdział dotyczący zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych (Rozdział 12, art. 49-56 Projektu).
Czy dane o wyrobach będą gromadzone w jednej bazie?
Projekt zakłada utworzenie bazy danych o wyrobach oraz o podmiotach za nie odpowiedzialnych.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „Prezes Urzędu”) utworzyć ma wykaz wyrobów objętych zakresem Rozporządzenia udostępnionych na terytorium Polski w postaci elektronicznej, który zawiera informacje o wyrobach oraz systemach i zestawach zabiegowych wprowadzonych do obrotu lub sprowadzonych na terytorium Polski, w celu używania na tym terytorium, oraz o podmiotach wprowadzających do obrotu lub sprawdzających takie wyroby na terytorium Polski (dalej jako „System”).
Obowiązek przekazania przez podmioty gospodarcze do Systemu danych i dokumentów dotyczących wyrobu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia wyrobu na terytorium Polski dotyczy wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, badanych wyrobów, wyrobów do badania działania oraz wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego (art. 20 ust. 3 i 4 Projektu).
Jakie konsekwencje prawne mogą wiązać się z nieprzekazaniem danych do Systemu?
Jeżeli podmiot zobowiązany (np. dystrybutor) nie przekaże do Systemu wymaganych informacji, podlegał będzie karze pieniężnej w wysokości do 200 000 zł.
Z kolei w przypadku przekazania do Systemu wymaganych informacji w sposób niekompletny i nierzetelny, podmiot zobowiązany do przekazania danych podlegał będzie karze pieniężnej do 100 000 zł.
Jak w Projekcie nowej ustawy o wyrobach medycznych kształtowane są zasady odpowiedzialności za wyrób i działania z nim związane?
Projekt Ustawy ogranicza odpowiedzialność przedsiębiorcy wyłącznie do administracyjnych kar pieniężnych. Wysokość przewidzianych kar, w zależności od rodzaju naruszenia przepisów, może wynosić od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
Jak ma wyglądać działalność marketingowa wyrobów medycznych na na gruncie Projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych?
Nową i ważną zasadą, jaką wprowadzi Projekt, będzie prowadzenie reklamy wyłącznie przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. Aby taka reklama była zgodnie z prawem prowadzona przez inne podmioty gospodarcze (np. dystrybutora) powinna zostać zatwierdzona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w formie pisemnej i co do każdej reklamy (art. 53 ust. 2 Projektu).
Ponadto reklama wyrobu powinna zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź konsultacji się z lekarzem. W reklamie wyrobu medycznego nie będzie dozwolone w szczególności wykorzystywanie wizerunku osób podających się za wykonujące zawody medyczne lub przedstawianie osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują zawód medyczny. Reklama nie będzie mogła być również skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci. Obowiązkiem podmiotu prowadzącego reklamę będzie przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana. Prowadzenie reklamy wyrobów medycznych wbrew warunkom przewidzianym w Projekcie będzie zagrożone sankcją kary pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.