Jeżeli w wyniku prowadzonego badania klinicznego dojdzie do powikłań u pacjenta, to odpowiedzialność ponosi sponsor tego badania. Najczęściej jest nim firma farmaceutyczna, która zamierza wprowadzić testowany lek na rynek. Taki przedsiębiorca musi wówczas sfinansować świadczenia, które okażą się konieczne do usunięcia powikłań wywołanych badanym lekiem. Nawet jak nie ma powikłań, ale zastosowanie badanego leku będzie wiązało się z koniecznością skorzystania z przez pacjenta z innych świadczeń, to przedsiębiorca także ponosi ich koszt.

Przepisy prawa farmaceutycznego określają, że jeżeli dojdzie do szkód w związku z prowadzonym badaniem klinicznym, to odpowiedzialny jest zarówno przedsiębiorca (sponsor badania) jak i np. lekarz (badacz).

Joanna Ostojska, prawnik w kancelarii Tomczak i Partnerzy, wskazuje jednak, że w świetle pozostałych regulacji realna odpowiedzialność dotyczyć będzie niemal wyłącznie sponsora.

– Odpowiedzialność ta oparta jest wciąż na zasadzie winy, co oznacza, że to poszkodowany uczestnik badania musi udowodnić przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej – mówi Joanna Ostojska. Tłumaczy, że uczestnik jest więc zobowiązany wykazać, że naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy sponsora lub badacza. Musi też udowodnić szkodę, którą poniósł w wyniku niewłaściwie przeprowadzonego badania, oraz wykazać związek przyczynowy pomiędzy takim badaniem a szkodą. Dodaje ona, że wykazanie tych okoliczności jest w praktyce trudne.

Na sponsorze badania klinicznego ciążą obowiązki informacyjne związane z przypadkami działań niepożądanych w trakcie prowadzonych eksperymentów medycznych tego typu. Jeżeli badacz poinformuje sponsora o podejrzeniu, że niepożądane działanie zagroziło życiu pacjenta lub doprowadziło do jego zgonu, to przedsiębiorca informuje w ciągu 7 dni o tym przypadku właściwe organa państw członkowskich Unii Europejskiej, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne. W ciągu kolejnych ośmiu dni musi przekazać odpowiednim instytucjom dodatkowe informacje zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.

Ważne!

W Polsce informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych, gromadzi prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych