Na każdym etapie prowadzenia testowych badań klinicznych uczestników dochodzi do przetwarzania danych osobowych biorących w nich udział. Obowiązek ich prawidłowego przetwarzania spoczywa na instytucjach przeprowadzających eksperyment i sponsorze.
Na każdym etapie prowadzenia testowych badań klinicznych uczestników dochodzi do przetwarzania danych osobowych biorących w nich udział. Obowiązek ich prawidłowego przetwarzania spoczywa na instytucjach przeprowadzających eksperyment i sponsorze.
– Naruszenie warunków przetwarzania danych uczestników badania klinicznego jest obarczone sankcjami karnymi. W szczególności za udostępnienie lub umożliwienie dostępu do danych osobom nieupoważnionym grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 2 lat – wskazuje Marlena Żarnecka z kancelarii Salans.
Osoba, której dane zostały publicznie udostępnione przy okazji udziału w badaniach klinicznych, może domagać się także zadośćuczynienia pieniężnego za naruszenie jej dóbr osobistych.

Dane osobowe

Jednym z warunków przeprowadzenia badań klinicznych jest zapewnienie osobie biorącej w nich udział przestrzegania jej prawa do prywatności oraz ochrony danych osobowych.
– Oznacza to, iż do przetwarzania tego typu informacji zastosowanie mają rygory przewidziane w ustawie o ochronie danych osobowych – tłumaczy Piotr Iwanowski z kancelarii Mamiński i Wspólnicy.
Zgodnie ze wskazaną ustawą za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Przez przetwarzanie rozumie się z kolei operacje wykonywane na danych osobowych, takie jak ich zbieranie, utrwalanie, przechowywanie, opracowywanie, zmienianie, udostępnianie i usuwanie. Chodzi zwłaszcza o te czynności, które wykonuje się w systemach informatycznych.
– Artykuł 23 omawianego aktu prawnego zawiera zamknięty katalog przypadków, w których przetwarzanie danych osobowych jest w ogóle dopuszczalne – podkreśla Piotr Iwanowski.

Zgoda uczestnika

Najistotniejszą przesłanką przeprowadzenia badań klinicznych jest wyrażenie zgody przez osobę badaną.
– Warunkiem przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda jego uczestnika. Jej uzyskanie musi zostać poprzedzone udzieleniem pacjentowi, w formie ustnej i pisemnej, kompleksowej informacji dotyczącej planowanego badania – zauważa Marcin Huczkowski z kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr.
Jak podkreśla Piotr Iwanowski, wyrażenie zgody nie może być domniemane lub dorozumiane z oświadczenia woli o innej treści. Co więcej, może być ono w każdym czasie odwołane.
– Pamiętać należy, iż informacje o stanie zdrowia zostały zakwalifikowane do tzw. danych wrażliwych, których przetwarzanie podlega jeszcze dalej idącym ograniczeniom, np. konieczności wyrażenia zgody w formie pisemnej – zaznacza Iwanowski.

Obowiązki sponsora

Obowiązek prawidłowego przetwarzania danych spoczywa na ich administratorze. W przypadku badań klinicznych będzie to co do zasady sponsor badań klinicznych.
– Badacz ma zapewnić ochronę danych osobowych uczestników badania. Z kolei na sponsorze ciąży m.in. odpowiedzialność za monitorowanie wykonywania tego obowiązku przez badacza – mówi Marlena Żarnecka.
W toku badania klinicznego zarówno jego sponsor, jak i badacz mogą więc podlegać określonym obowiązkom. Sponsor musi zarejestrować zbiór danych osobowych uczestników badania w rejestrze prowadzonym przez generalnego inspektora danych osobowych. Będą na nim ciążyły ponadto liczne obowiązki informacyjne, takie jak powiadomienie o kontakcie do siebie, celu zbierania danych oraz prawie dostępu do nich i poprawiania ich treści.



Systemy informatyczne

– Badaczowi będzie najczęściej powierzone przetwarzanie danych osobowych na podstawie umowy zawartej ze sponsorem. Będzie on miał zatem obowiązek zastosowania odpowiednich środków zabezpieczających dane oraz ich przetwarzania wyłączenie w celu i zakresie określonym w umowie – wskazuje Marcin Huczkowski.
Dodatkowe regulacje dotyczące przetwarzania danych uzyskanych przy przeprowadzaniu badań klinicznych przewiduje rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
– Przed uzyskaniem zgody na badanie osoba je przeprowadzająca musi przekazać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, informacje o zachowaniu poufności tej części dokumentacji, która pozwoliłaby na jego identyfikację, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania – podkreśla Piotr Iwanowski.
Odpowiedzialność za naruszenie ustawy o ochronie danych osobowych ma charakter karny.
– Podlega jej głównie sponsor jako administrator danych – wskazuje Marcin Huczkowski.
Badacz może odpowiadać wyłącznie w przypadku braku zastosowania odpowiednich środków zabezpieczenia przetwarzanych danych.
– Dla przykładu kto przetwarza w zbiorze dane osobowe, choć ich przetwarzanie nie jest dopuszczalne albo do ich przetwarzania nie jest uprawniony, a dane te dotyczą m.in. stanu zdrowia, sprawca podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 2 lat – tłumaczy Piotr Iwanowski.

Krzywda i szkoda

Uczestnik badania, którego dane zostały ujawnione, może wystąpić z roszczeniem o zadośćuczynienie z tytułu naruszenia jego dóbr osobistych.
Sponsor i badacz ponoszą również odpowiedzialność za szkody wyrządzone w kontekście badania klinicznego i w tym zakresie podlegają obowiązkowi ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.
– Jego zakres obejmuje m.in. uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub śmierć uczestnika badania. Powyższe okoliczności powinny być spowodowane działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego – mówi Marlena Żarnecka.
Jeżeli nie ma możliwości uzyskania odszkodowania od ubezpieczyciela, możliwe jest jego dochodzenie na zasadach ogólnych.
Uczestnik badań ma prawo do zachowania anonimowości

Małgorzata Paluch, prawnik departamentu prawa farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Kto jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych uczestników badania klinicznego?
Ustawa o ochronie danych osobowych przewiduje dwie kategorie podmiotów mogących przetwarzać dane osobowe. Są nimi administrator oraz osoba, która przetwarza dane na zlecenie – w odniesieniu do danych osobowych uczestników badania jest nią badacz. Administrator danych osobowych może powierzyć ich przetwarzanie innemu podmiotowi w drodze umowy zawartej na piśmie. Umowa powinna określać cel i zakres przetwarzania danych przez podmiot przetwarzający dane osobowe na zlecenie. Podmiotem uprawnionym do przetwarzania danych osobowych jest także ośrodek badawczy.
Czy sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność za powstałe w trakcie badań nieprawidłowości?
Mimo istnienia drugiego podmiotu w procesie przetwarzania danych odpowiedzialność w tym zakresie spoczywa na administratorze danych. Nie wyklucza to jednak sytuacji, kiedy przetwarzający dane osobowe na zlecenie podlega kontroli i jest adresatem decyzji GIODO, w szczególności w zakresie zabezpieczania danych osobowych. Ponadto będzie on odpowiadał na podstawie umowy łączącej go z administratorem danych oraz na zasadach ogólnych w przypadku wyrządzenia szkody. W związku z ostatnią nowelizacją ustawy o ochronie danych osobowych GIODO jest uprawniony do nakładania grzywny w celu przymuszenia do wykonania decyzji administracyjnych.
Jakie są zasady ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych?
Dane osobowe, w szczególności dane sensytywne dotyczące stanu zdrowia uczestników badania klinicznego, są objęte szczególnymi zasadami ochrony. Każda osoba biorąca w nim udział ma prawo do anonimowości, a możliwość przetwarzania danych osobowych zależy od uzyskania zgody pacjenta na piśmie. Co istotne, z uwagi na obowiązek anonimizacji świadomą zgodę powinien poprzedzać obowiązek badacza do poinformowania uczestnika badania o zachowaniu poufności dokumentacji umożliwiającej jego identyfikację oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania.