Protezy bioder, implanty piersi, pompy insulinowe oraz inne wyroby medyczne będą poddawane bardziej rygorystycznej kontroli zarówno zanim zostaną wprowadzone na rynek, jak i po tym, gdy trafią do pacjentów. Takie jest główne założenie unijnych regulacji, przyjętych niedawno przez Parlament Europejski. Producenci mają trzy lata na wdrożenie zmian.
W myśl nowego rozporządzenia produkty wysokiego ryzyka – wśród nich implanty bioder, zastawki serca, teksty na obecność wirusa HIV czy pompy insulinowe – będą dodatkowo badane pod kątem zgodności z normami bezpieczeństwa przez eksperta producenta jeszcze przed dopuszczeniem do sprzedaży. Zwiększą się także uprawnienia krajowych jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za weryfikację, czy wybory medyczne odpowiadają wymogom prawnym, oraz wydawanie certyfikatów zgodności (w Polsce mają siedzibę trzy takie ośrodki). Będą one mogły robić niezapowiedziane inspekcje w fabrykach producentów już po tym, jak wyrób medyczny trafił do obrotu, a także przeprowadzać testy fizyczne i laboratoryjne. Ostrzejszej i szerszej ocenie będzie też podlegała działalność i kwalifikacje personelu samych jednostek notyfikowanych. W monitoringu wezmą też udział eksperci z pozostałych państw członkowskich UE i Komisji Europejskiej. Ma to przede wszystkim wykluczyć w praktyce sytuacje, w których producent niezadowolony z negatywnej oceny swojego wyrobu dokonanej przez jedno autoryzowane laboratorium zwraca się do innego ośrodka i tam otrzymuje odpowiedni certyfikat.
Chyba największe zmiany dotyczą możliwości identyfikacji produktów w łańcuchu dostaw, czyli śledzenia ich drogi od taśmy produkcyjnej do pacjenta. Zgodnie z nowym rozporządzeniem producenci i importerzy będą musieli dawać swoim wyrobom tzw. niepowtarzalne kody identyfikacyjne (UDI) oraz rejestrować je (a także siebie) w centralnej europejskiej bazie danych (Eudamed). Każdy podmiot będzie miał też obowiązek stworzyć system umożliwiający zidentyfikowanie firmy, która dostarczyła im produkty, oraz odbiorców. Dodatkowo za pośrednictwem specjalnego unijnego portalu producenci mają zgłaszać ciężkie incydenty u pacjentów (w ciągu 15 dni od zdarzenia) związane z ich wyrobami medycznymi.
Przepisy, nad którymi UE pracowała blisko pięć lat, to odpowiedź na parę głośnych skandali związanych z wadliwymi implantami. Wystarczy przypomnieć, że w 2010 r. brytyjska firma DePuy wycofała z rynku tysiące produkowanych przez siebie endoprotez stawu biodrowego (część z nich zakupiły też polskie szpitale). Niektórzy pacjenci, którym wszczepiono metalowe implanty z felernej serii, zmagali się z ogromnym bólem, mieli problemy z chodzeniem oraz wiele innych powikłań – od metalozy i zakażeń po zapalenie skóry, a nawet utratę wzroku. Z kolei w 2012 r. francuskie służby wykryły, że producent implantów piersi wykorzystywał silikon przemysłowy zamiast silikonu medycznego. Na podstawie fałszywych oświadczeń krajowe instytuty następnie wydawały im certyfikaty o dopuszczeniu produktu na rynek. Z powodu pęknięcia implantów i zakażeń ucierpiały tysiące kobiet. Co więcej, przy obecnych przepisach nie zawsze da się w ogóle zidentyfikować producenta wyrobów medycznych sprzedawanych w UE, a wskutek rozbieżności krajowych unormowań często trudno jest odnaleźć wadliwe i niebezpieczne egzemplarze na rynkach innych państw unijnych.
Jak wynika ze wstępnego stanowiska polskiego rządu na temat rozporządzenia UE, zwiększenie nadzoru nad produktami to dobry kierunek, ale jednocześnie zmiany mogą wiązać się wydłużeniem procesu certyfikowania i opóźnieniem wprowadzenia do obrotu, a także podwyższeniem kosztów produkcji.